项目名称

江西济民可信医药产业投资有限公司济民可信总部及新药产业化基地项目（一期综合制剂车间复方α-酮酸片生产线、制剂实验室及第三方物流平台项目职业病危害预评价报告

报告书编号

ZPYKJ21-053

建设单位

江西济民可信医药产业投资有限公司

地理位置

南昌高新技术产业开发区东外环高速以东、天祥大道以南

联系人

饶浩

项目简介

江西济民可信医药产业投资有限公司在南昌高新技术产业开发区东外环高速以东、天祥大道以南地块建设江西济民可信医药产业投资有限公司济民可信总部及新药产业化基地项目（一期），建设内容及规模为：拟建综合制剂车间（片剂：10亿片/年；硬胶囊剂：10亿粒/年；软胶囊0.2亿粒/年）、质检办公楼、制剂车间一（片剂：20亿片/年）、制剂车间二（硬胶囊剂：10亿粒/年）、GSP库房、抗生素车间、废水处理站（含固废处理）、库房、危险品库房、人流门卫、物流门卫；生产产品主要有盐酸罗匹尼罗缓释片、硫酸羟氯喹片、阿伐曲泊帕片、金水宝片/胶囊、茚达特罗格隆溴铵粉针剂、甲磺酸仑伐替尼、哌柏西利胶囊、艾沙康唑胶囊、注射用尼可地尔、硫酸特布他林雾化液、复方异丙托溴铵吸入溶液、丙酸倍氯米松、盐酸左旋沙丁胺醇吸入溶液、头孢他啶阿维巴坦钠、丙酸氟替卡松、氢化泼尼松注射液、两性霉素B、尼达尼布、艾莎康唑及其他医药和保健类产品。该项目于2020年8月经南昌高新技术产业开发区管理委员会批准立项，并委托江西赣昌评价检测技术咨询有限公司对上述工程内容及产品进行了职业病防护设施“三同时”技术服务工作。

项目在建设过程中，由于市场行情的变化及生产的实际需要，拟在综合制剂车间新增100万片/年复方α-酮酸片生产线、拟在质检办公楼新增制剂实验室、拟在GSP库房新增第三方物流平台。

现场调查人员

雷化风、周剑鸣

时间

2021年6月8日

建设单位陪同人

饶浩

现场采样、检测人员

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时间

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建设单位陪同人

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建设项目存在的职业病危害因素及检测结果

拟建项目建成投产后存在的主要职业病危害因素为：生产性粉尘（其他粉尘、药物粉尘、矽尘、滑石粉尘、二氧化钛粉尘）、盐酸、甲醇、二氯甲烷、噪声。

通过类比分析预测，拟建项目压片、灌装岗位接触的噪声强度预测可能超过职业接触限值，接触强度预测为85~90dB(A)，噪声作业分级为Ⅰ级（轻度危害）；其余岗位接触的职业病危害预测均可低于国家职业接触限值。

评价结论及建议

该项目属于“医药制造业—化学药品制剂制造”，属“职业病危害一般”的建设项目。拟建项目的职业病危害关键控制点为：投料、粉碎、总混及压片过程产生的粉尘；压片、灌装过程产生的噪声；相应产品中试生产配液投料时产生的甲醇、盐酸及二氯甲烷；关键控制岗位及职业健康监护重点人群为：配料工、制粒操作工、压片工及中试实验员。。

通过综合分析，拟建项目在今后的设计、施工和正式投产中，将已考虑到的职业病危害防护措施和本评价报告提出的各项职业病危害防护措施补充建议加以落实，并充分吸取同类项目职业病危害防护经验，严格遵守各项操作规程，建立、健全职业卫生监督、管理制度，在保证各项职业安全卫生措施有效运行的前提下，拟建项目生产过程中存在的职业病危害因素是可以预防和控制的，能够符合相关法律法规及标准的要求。

技术审查专家组

评审意见

（1）细化评价范围；

（2）补充完善原辅料理化特性、毒理学资料及对人的健康影响分析；

（3）完善类比调查分析；

（4）补充完善可能发生的急性职业病危害事故分析；

（5）补充完善预期接触水平分析；

（6）专家组提出的其他建议。

对上述存在问题修改完善经专家组确认后，建议《预评报告》通过评审。